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Avelas annonce des données de premier plan montrant que le pégloprastide (AVB-620) peut améliorer de manière significative le dépistage du cancer en temps réel lors d’une opération du cancer du sein

Source : Site web d’Avelas Biosciences, Inc., publication du 4 août 2020

L’utilisation du pégloprastide, un marqueur fluorescent utilisé pour dépister le cancer, a permis de diagnostiquer clairement la maladie chez 75 % des patients qui auraient autrement été candidats à une nouvelle intervention chirurgicale (réexcision).

Le taux de réexcision observé était de 6 % chez les patients dont l’intervention chirurgicale comprenait du pégloprastide ; les taux de réexcision actuels sont estimés entre 20 et 40 % chez tous les patients ayant subi une première lumpectomie.

Chaque année aux États-Unis, plus de 80 000 femmes subissent des interventions chirurgicales répétées après que la pathologie postopératoire ait indiqué des marges positives ; plus de 90 000 femmes choisissent une mastectomie plutôt qu’une lumpectomie.

Avelas Biosciences, Inc., une société pionnière dans le domaine de l’imagerie fluorescente peropératoire du cancer, a annoncé aujourd’hui des données positives démontrant que son étude d’enregistrement de phase 2/3 récemment achevée sur l’utilisation du pégloprastide (AVB-620) en chirurgie a atteint son objectif principal de dépistage du cancer selon des biopsies de la zone marginale en temps réel (p<0,001). Le pégloprastide délivre un marqueur fluorescent spécifique aux cellules cancéreuses, permettant aux chirurgiens d’identifier les tissus cancéreux en temps réel, limitant ainsi le nombre d’opérations répétées avec de meilleurs résultats pour les patients. L’étude pivot a évalué l’innocuité et l’efficacité du pégloprastide chez les femmes souffrant d’un cancer du sein primaire et non récurrent qui subissent une intervention chirurgicale. Chez plus de 150 patients traités à ce jour, aucun effet indésirable grave lié au médicament n’a été signalé.

« Le pégloprastide lève le voile et aide les chirurgiens à voir où se trouve le cancer pour ensuite prendre des décisions éclairées et en temps réel en salle d’opération », nous explique Jay Lichter, Ph.D., Président, PDG et Directeur général d’Avelas. Ces données cliniques cruciales sont une première dans le domaine de la chirurgie guidée par fluorescence pour le cancer du sein. Par ailleurs, elles corroborent l’utilisation du pégloprastide qui va révolutionner le traitement chirurgical et permettre d’éviter des dizaines de milliers d’interventions répétées pour des marges positives. »


Les marges positives posent un défi important pour la chirurgie ma mammaire conservatrice. Les marges chirurgicales positives résultent d’une pathologie postopératoire indiquant la présence de cellules cancéreuses au bord des tissus éliminés, ce qui laisse supposer que tous les tissus malins n’ont pas été retirés au cours de l’opération. Aux États-Unis, environ 260 000 femmes subissent chaque année une lumpectomie, dont un tiers (plus de 80 000) sont des opérations répétées dans le but d’obtenir des marges négatives1. En outre, sur les quelque 90 000 femmes qui optent pour une mastectomie, beaucoup le font par crainte de subir une tumorectomie initiale partielle1.

La récidive du cancer et la formation de métastases sont plus probables avec des marges positives. Par ailleurs, le taux important de réexcision avec des soins standard pour les lumpectomies (tumorectomies de la tumeur du sein) visant à obtenir des marges négatives pousse les femmes à en subir une deuxième, une intervention douloureuse et physiquement limitée, » souligne le docteur Sheldon M. Feldman, Responsable du Service de chirurgie mammaire et d’oncologie chirurgicale, Directeur des Services de lutte contre le cancer du sein au Montefiore Einstein Center for Cancer Care et Professeur de chirurgie à l’Albert Einstein College of Medicine. Le pégloprastide a le potentiel d’améliorer considérablement la capacité d’un chirurgien du sein à obtenir des marges négatives et à réduire le nombre de réexcisions, ce qui permettrait éventuellement un meilleur résultat pour des centaines de milliers de femmes, et donc de sauver des milliers de vies. »

Les données de premier ordre ont démontré que le taux de réexcisions prévues pour les patients ayant subi une chirurgie du cancer du sein au pégloprastide était de 6 %, ce qui est bien inférieur au taux de réexcisions habituel de 20 à 40 %.2-7 Pour l’étude, les chirurgiens ont d’abord excisé la tumeur en utilisant des méthodes de soins standard. Ils ont ensuite procédé à une imagerie interopératoire du tissu excisé et du site chirurgical à l’aide du pégloprastide et d’un dispositif d’imagerie par fluorescence spécialisé fabriqué pour Avelas par Quest Medical Imaging, sur la base de sa plateforme technologique QUEST SPECTRUM®. Grâce au pégloprastide, 75 % des patients, qui présentaient encore des marges positives, ont pu être identifiés.

Steven Chen, Médecin en chef d’Avelas Biosciences, nous éclaire : « Aujourd’hui, à une époque où les soins sont centrés sur le patient, les taux élevés de réexcision devraient désormais appartenir au passé. Ces données indiquent que le pégloprastide pourrait réduire de manière significative le besoin de ces chirurgies mammaires répétées, axé sur des marges positives. Nous sommes reconnaissants envers nos collaborateurs cliniques et en particulier les patients ayant participé à cette étude pivot, car nous prônons le pégloprastide de meilleurs résultats dans les chirurgies du cancer du sein, entre autres. »

Le principal critère d’évaluation de la période 2 de l’étude pivot reposait sur la capacité à dépister le cancer dans une biopsie à marge significative, en utilisant l’imagerie par fluorescence du pégloprastide, chez un nombre suffisant de patients pour en démontrer l’efficacité ; ce résultat s’est avéré très significatif sur le plan statistique (valeur p < 0,001). Le critère d’évaluation secondaire des résultats du dépistage peropératoire du cancer dans les tissus présentant une marge, selon des seuils prédéfinis, a indiqué que jusqu’à 75 % des patients présentant une marge positive pourraient bénéficier de ce produit de recherche à un niveau statistiquement significatif. Au cours de l’essai, les patients ont reçu du pégloprastide soit la veille de l’intervention chirurgicale, soit le jour même de l’intervention ; les données initiales confirment que l’administration du pégloprastide la veille de l’intervention chirurgicale est le moment privilégié de la prise du médicament. Les autres paramètres secondaires et exploratoires comprenaient les faux positifs, la détection du type de spécimen et d’échantillon, et les réexamens prévus. Les conclusions et résultats ont clairement souligné l’efficacité et l’utilité du pégloprastide. L’étude n’a montré aucun événement indésirable grave ni anomalie de laboratoire attribuable à la perfusion de pégloprastide.

À propos de l’étude de phase 2/3
L’étude pivot de phase 2/3 du pégloprastide était une étude multicentrique, en ouvert et à un seul bras, conçue pour évaluer les patients pendant deux périodes d’essai distinctes. 32 patients ont participé à la première période, qui s’est achevée en décembre 2017. Ils ont ainsi démontré que le pégloprastide permettait de détecter avec précision la tumeur primaire dans l’échantillon de lumpectomie. Par ailleurs, des conditions optimales de dosage et d’imagerie, y compris des seuils de fluorescence, ont été déterminées pour différencier les tissus malins des tissus non malins dans les tissus marginaux. La période 2, qui devrait être une étude d’enregistrement, s’est achevée en mars 2020. 92 patients supplémentaires y ont participé, permettant d’évaluer de manière prospective la capacité du pégloprastide à identifier les tissus malins à la surface ou à proximité de la surface des tissus excisés et des tissus qui auraient autrement été laissés sur place et qui doivent être retirés par une nouvelle opération. Les deux périodes d’étude ont porté sur des femmes atteintes des types de cancer du sein les plus courants - DCIS (stade 0) et/ou carcinome invasif de stade I-III - avec tous les grades (grades 1-3) et tous les statuts des récepteurs. L’imagerie par pégloprastide a été réalisée sur tous les types de tissus, y compris les spécimens excisés, les rasages de cavité et les tissus résiduels laissés dans la cavité chirurgicale. Pour plus d’informations, visitez www.clinicaltrials.gov.

À propos du pégloprastide (AVB-620) et du dispositif d’imagerie par fluorescence QUEST SPECTRUM
Le pégloprastide (AVB-620) puise ses sources dans la science des peptides activables pénétrant les cellules. Il est le seul produit de dépistage clinique du cancer basé sur la fluorescence qui utilise le rapport de deux fluorophores dans la même molécule (imagerie ratiométrique) pour fournir des informations plus précises et plus exploitables. La lecture ratiométrique du pegloprastide réduit les effets courants de l’imagerie par fluorescence, notamment les différences de concentration de médicament et de distance entre le dispositif et la zone tissulaire d’intérêt. Le QUEST SPECTRUM® permet un large champ de vision (~10 cm) ainsi qu’une évaluation rapide des tissus (~100 ms). Outre son utilisation dans le dépistage du cancer du sein, Avelas prévoit d’en étudier les effets dans le cadre de la chirurgie couvrant d’autres types de cancer, notamment le cancer des ovaires, colorectal, de la tête et du cou, les mélanomes et les sarcomes.

À propos de Quest
Quest Photonic Devices représente un groupe de sociétés qui développe des caméras d’imagerie multispectrale et des sources de lumière haut de gamme pour un usage médical et industriel. Par le biais de ses filiales, Quest Medical Imaging B.V. et Quest Medical Imaging Inc., Quest se concentre spécifiquement sur le marché médical de la chirurgie guidée par image à fluorescence et s’engage à améliorer les soins aux patients et les résultats chirurgicaux.

À propos d’Avelas Biosciences
Avelas Biosciences est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement du pégloprastide (AVB-620), un nouveau produit combiné médicament-appareil destiné à être utilisé lors de la chirurgie du cancer. Le pégloprastide vise à optimiser la chirurgie en dépistant le cancer en temps réel et il a le potentiel de devenir un élément de traitement standard pour diverses chirurgies anticancer. Avelas repose sur la technologie de Roger Y. Tsien, Docteur en médecine, co-lauréat du prix Nobel de chimie 2008. Le siège d’Avelas se trouve à San Diego. Pour plus d’informations, visitez le site www.avelasbio.com ou envoyez un e-mail à .

Références

1. MedInsight (2014-2017) ; JAMA (2009-2017) ; L.E.K. Consulting Market Research Analysis (2019) - Conseil en études de marché (2019)

2. Chagpar AB, Killelea BK, Tsangaris TN, et al. A Randomized, Controlled Trial of Cavity Shave Margins in Breast Cancer (Étude aléatoire et contrôlée sur les marges de rasage des cavités dans le cancer du sein) N Engl J Med. 2015 ; 373(6) : 503-510.

3. Metcalfe LN, Zysk AM, Yemul KS, et al. Beyond the Margins-Economic Costs and Complications Associated With Repeated Breast-Conserving Surgeries (Au-delà des marges, les coûts et complications économiques liés aux opérations mammaires conservatrices répétées) JAMA Surg. 2017 ; 152(11) : 1084-1086.

4. Fitzgerald S, Romanoff A, Cohen A, et al. Close and Positive Lumpectomy Margins are Associated with Similar Rates of Residual Disease with Additional Surgery (Des marges de lumpectomie étroites et positives sont associées à un taux similaire de séquelles de maladies avec une intervention chirurgicale supplémentaire) Ann Surg Oncol. 2016 ; 23(13) : 4270-4276.

5. Chagpar AB, et al. Sommaire PD8-07 : Does resection of cavity shave margins result in lower positive margin and re-excision rates in patients with stage 0-III breast cancer? (La résection des marges de rasage des cavités entraîne-t-elle une baisse des taux de marge positive et de réexcision chez les patientes atteintes d’un cancer du sein de stade 0-III ?) Results from a prospective multicenter randomized controlled trial (Conclusions d’une étude prospective multicentrique randomisée et contrôlée) San Antonio Breast Cancer Symposium Abstract : 2018.

6. Singer L, Brown E, Lanni T Jr. Margins in breast conserving surgery: The financial cost & potential savings associated with the new margin guidelines (Marges dans la chirurgie mammaire conservatrice : Coût financier et économies potentielles liés aux nouvelles directives sur les marges) Breast. 2016 ; 28:1-4.

7. Kuritzky A, et al. Re-Excision and Recurrence in a 5-year Follow-up of a BCS Cohort (Réexamen et récurrence dans un suivi de 5 ans d’une cohorte BCS.) Moffit Cancer Center. Poster Presentation : 2017.

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